2019年 第56号
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下:
特此公告。
附件:1.关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告 点击打开链接
2.药用辅料登记资料要求(试行) 点击打开链接
3.药包材登记资料要求(试行) 点击打开链接
4.可免登记的产品目录(2019年版) 点击打开链接
5.药用原辅料、药包材年度报告基本要求 点击打开链接
食品药品监管总局
2019年7月15日